科學家怎麼判斷基因編輯的食品安全？

財團法人食品工業發展研究所　林奐妤　研究員

摘要

　　基因編輯食品，是一種利用基因編輯技術作為生物育種或優化的工具，透過精準的技術改變基因體DNA序列，使生物產生新的性狀，以這些新穎特性生物衍生的食品則為基因編輯食品。利用基因編輯系統，可加速對生物的精準基因工程，改良生物特性，使生物更有利於在食品領域之應用。然而，基因編輯食品是否安全，如何確保基因編輯食品對人體健康的安全，更是大家所關注的焦點。近年來，許多國家陸續訂出基因編輯食品明確的管理方向，以終產品為導向的管理模式，只要終產品不含有外源基因，則可視為傳統食品，不以基因改造食品方式管理。這不僅加速基因編輯食品的應用性，更能透過創新來幫助農民應對氣候變遷的挑戰，提高永續性，保護生物多樣性。今年10月2日食品安全會報，行政院院長表示，「我國對於基因改造食品已有完整管理機制，然而隨著世界各國在農產品與食品領域持續進行研究發展，並陸續出現新興基因編輯技術，請衛福部在確保食品安全前提下，審慎評估相關管理方式，並積極研議納入監管。」將來，基因編輯食品在政府的管理下進行安全性評估，建立相關管理制度，不僅能確保基因編輯食品的安全性，更能降低民眾對基因編輯食品的疑慮，讓民眾吃得安心、吃得健康。

食品安全

　　食品安全是一門以科學為基礎的學科，也是一個防止含有可能危害人體健康物質進入食品鏈的流程，更是一個為了確保食品安全食用的行動。為了確保食品安全，科學家透過微生物學、毒理學、化學、流行病學、生物學、遺傳學等各種學科的研究，提供了食品安全危害及其風險的證據，而政府管理機構則建立了政策、標準、規範等方法來管理可能發生的危害風險。我們無法將市場上所有的食品進行全面性的檢查，確認所有的食品都沒有任何危害，我們能做的是運用科學的方法，預測食品安全危害的嚴重性，並在食品鏈的各種加工環節、各種階段採取預防及控制措施，以降低食品安全問題發生的可能性。

基因編輯食品

　　基因編輯食品，是一種利用基因編輯技術作為植物育種的工具，透過精準的技術改變基因體DNA序列，使植物產生新的性狀，以這些新穎特性植物衍生的食品則為基因編輯食品。DNA序列改變是件很可怕的事嗎? 從科學家的角度看「DNA改變一點也不可怕」，是件非常稀鬆平常的事情。當細胞在複製的時候，可能會出現錯誤導致DNA序列發生改變；當細胞暴露在某些環境中，可能是紫外線輻射、可能是某些化學物質，都可能引起DNA發生變化，改變DNA序列。在自然界中，有許多因為基因發生突變而改變顏色的例子，就如高麗菜有綠色和紫色，葡萄柚有白肉和紅肉，都是自然界中普遍存在的現象，然而改變是隨機的，不可控的。基因編輯技術造成的DNA改變，是人為刻意的改變，經過長期累積的科學研究，科學家們知道哪些基因是調控哪些性狀，因此科學家們可以精準調控出果實的顏色、風味及成熟度等，也提高了產品本身的價值及應用性。

釐清基因編輯技術之歸屬

　　基因編輯技術是基因工程技術之一，除了近年來最火紅的常間群聚短廻文重複序列核酸酶(CRISPR-Cas)技術外，還包含巨核酸酶(MN)技術、鋅指核酸酶(ZFN)技術、類轉錄激活效應因子核酸酶(TALEN)技術及寡核苷酸定點突變(ODM)技術等。基因改造技術也屬於基因工程技術，從科學的角度認為「基因編輯技術不完全等於基因改造技術」，當然這兩種技術的相同之處在於都需要使用到分子生物技術，也都會發生基因重組的現象，更可以作為植物育種的工具，造成植物性狀的改變。這兩種技術的主要不同在於，基因改造技術是隨機的插入一段外源基因而改變生物性狀，而基因編輯技術是精準的調控目標基因而改變生物性狀的。

從管理層面看基因編輯食品

　　從管理層面來看，各個國家已擁有完整的基因改造食品風險管理制度，而後因技術進步而逐漸發展出新興的基因編輯食品，也因此，許多國家都在現有的管理體制下去管理基因編輯食品之風險。然而，基因編輯技術的操作手法具有多種方式，使得基因編輯食品可能不含有外源基因，可能在研發過程中有使用外源基因但最終產品已去除外源基因，也有可能使用基因編輯技術但中產品仍有外源基因的。因此，許多國家在管理基因編輯食品時，都建立了諮詢程序，請研發業者提供研發過程方法，管理機構以終產品是否帶有外源基因進行判斷納入基因改造食品列管，或是為一般傳統食品而不加以管制(圖一)。

圖一、新興生技食品管理制度多以終產品是否帶有外源基因判斷納入基因改造食品列管

生技食品安全著重於是否含有外源基因

　　基因改造食品的安全評估主要是針對外源基因進行評估，包含外源基因的來源、功能、表現量、嵌入位置、穩定性、新表現出的蛋白質特性、毒性、致敏性等，絕大多數的科學評估都是基於外源基因而進行的。也因此，各國在管理基因編輯食品時，大多都是以終產品是否帶有外源基因作為判斷是否為基因改造食品的依據，在評估安全性時，除了確認不會產生新過敏原或增加已知毒素外，主要就是要確認終產品不殘留外源基因。

各國對基因編輯食品之安全性評估

（一）美國

美國食品藥物管理局對於不確定產品是否有食品安全風險採自願性「上市前諮詢」之管理程序，將評估

1. 確認不含已知對人體健康有影響之過敏原或毒性
2. 確認食品中潛在有害成分含量是否增加
3. 食品營養價值是否顯著改變而引起安全疑慮
4. 改變食品用途
5. 引入外源基因

此外，對於安全疑慮較低的基因編輯植物採自願性「上市前會議」之管理程序，主要是針對

1. 不會導致毒素或過敏原含量增加
2. 不涉及引入新的外源基因之植物產品

上市前會議報告內容須包含描述作為食品之新品種的安全特性；說明新品種的特徵，是否具有上市前諮詢；說明新品種食品如何確保安全性且合乎規範。

（二）加拿大

加拿大衛生部對於基因編輯食品之安全性評估，包含

1. 不會以引入或增加與已知與人類健康相關的過敏原或毒素的相似性的內生性蛋白質
2. 不會使已知的內生性過敏原、毒素或抗營養素的含量提高至超出植物物種中的歷史記錄範圍
3. 不會對關鍵營養成分或代謝產生影響
4. 沒有故意改變植物的食品用途
5. 在最終植物產品中沒有產生外來DNA

（三）日本

日本消費者廳對基因編輯食品評估流程分為兩個階段，「上市前諮詢」及「上市前申報」，皆提交6項審查資料，包括

1. 基因編輯食品的品名、種類、概要
2. 使用基因編輯技術的方法及編輯內容
3. 確認不殘留外源基因之資料
4. 確認DNA變化不會對人體健康產生不利影響，如產生新過敏原或增加已知毒素
5. 編輯是否影響目標代謝系統以改變特定成分
6. 預計上市時間

（四）中國

中國農業農村部對於基因編輯植物，評估內容涵蓋分子特性、環境安全、食用安全，在分子特性評估須

1. 確認基因編輯後目標基因的序列分析
2. 載體序列殘留的情形
3. 脫靶效應

在食用安全評估須進行

1. 關鍵成分分析
2. 膳食曝露量評估
3. 當有特定蛋白質表現量顯著增加，須提供表現量分析、已知毒性蛋白、抗營養物質及致敏性胺基酸序列相似性分析
4. 當有產生新表現蛋白質，須提供表現量分析、已知毒性蛋白、抗營養物質及過敏原胺基酸序列相似性分析，新表現蛋白質之毒理學試驗
5. 若上述可能增加食品安全風險，則須提供大鼠90天餵食試驗

（五）新加坡

新加坡對於基因編輯食品或飼料的判定主要無引入外源DNA，在提交上市前通知的資訊檢查表須提供

1. 研發者資訊
2. 基因編輯作物基本資料
3. 基因編輯作物詳細資訊包括其他國家的核准/通知情形及科學性食品安全分析結果
4. 基因編輯過程及驗證資訊，包括基因編輯過程，目標基因、位置、序列、功能，基因編輯作物之描述，編輯之基因序列或全基因體定序，基因編輯作物之終產品中完整移除外源DNA之證明，基因編輯作物之終產品性狀，基因編輯作物中編輯基因體之穩定性

　　比較各國基因編輯食品安全評估內容(表一)，上述5個國家都須確認不含外源基因，或沒有載體序列殘留在終產品中，除新加坡外，也都需要確認沒有已知毒性物質、過敏原等物質，並確認不會對關鍵營養成分或代謝產生影響。中國與其他幾個國家的差異最大，主要是中國的基因編輯食品，涵蓋了使用基因編輯技術且含有外源基因的產品，在其他國家都以基因改造食品進行管理，因此中國的基因編輯食品會有大量的安全評估項目，包含特定蛋白質之毒理試驗及90天大鼠試驗。

表一、比較各國基因編輯食品安全評估內容

	美國	加拿大	日本	中國	新加坡
不含外源基因	○	○	○	○	○
無已知毒性物質(序列分析)	○	○	○	○*
無已知過敏原(序列分析)	○	○	○	○*
改變營養 / 代謝	○	○		○*
潛在有害含量	○	○		○*
基因編輯過程	○				○
目標序列分析				○	○
內生性過敏原分析		○
改變食品用途		○
脫靶效應				○
關鍵成分分析				○
膳食暴露量				○
特定蛋白質毒理試驗				○**
90天大白鼠試驗				○***

*當有特定蛋白質表現量顯著增加時須提供
**當有產生新表現蛋白質須提供
***當有增加食品安全風險之疑慮時須提供

基因改造、基因編輯各國用詞大不同

　　在研究各國基因編輯安全評估時，發現每個國家對於基因造及基因編輯的用詞略有不同(表二)，我國稱基因改造，但在其他國家有稱基因改造，也有稱生物工程、基因工程、遺傳子重組、轉基因等，此外，我國稱基因編輯，其他國家稱基因編輯或基因體編輯。然而，在進行風險溝通時，我國使用基因改造和基因編輯，最容易讓民眾認為兩者是一樣的，大家都著重在基因兩個字，而非是改造或編輯。可是從安全評估的角度，這兩者有極大的差異。基因改造因為帶有外源基因，所以在食品安全評估時更重視外源基因及其轉譯後新表現蛋白質之安全風險。

表二、各國對於基因改造及基因編輯用詞比較

國家 / 地區	GM	GE
我國	基因改造	基因編輯
美國	Bioengineered	Genome Editing
加拿大	Genetically Modified	GeneEditing
歐盟	Genetically Modified	Genome Editing
日本	遺伝子組換え	ゲノム編集
中國	轉基因	基因編輯
新加坡	Genetically Modified	Genome Editing

 

小結

　　基因編輯食品透過精準的技術改變基因體DNA序列，使生物產生出新的特性。目前已成功在水稻、玉米、番茄、高粱、香蕉等植物上精準調控產生新的特性，國際已有多項基因編輯產品上市，如高油酸黃豆，高GABA番茄、不易褐變香蕉、去辛辣味之生菜等。不含有外源基因的基因編輯食品，其實與自然傳統雜交而獲得的產品無法區分，因此在國際管理上，多以終產品不殘留有外源基因作為安全評估的標準。從產品的外觀、農藝的特性、基因型的表現，皆無法區分基因編輯食品及傳統食品的狀況下，食品的安全性也是無法區分的。

參考文獻：

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5. 消費者廳。2019。ゲノム編集技術応用食品及び添加物の食品衛生上の取扱要領。https://www.caa.go.jp/policies/policy/standards_evaluation/bio/genome_edited_food/assets/000709708.pdf [accessed on 2025/10/16]

 

 

 

林奐妤 研究員
財團法人食品工業發展研究所