美國康乃爾大學選擇了紐約州11座農田進行引入天敵作為生物防治效果之實驗，研究首次發現天敵生物防治法受到地景複雜度所影響，證實地景複雜度與天敵生物防治間存在依存關係，地景單調的環境中不同天敵彼此間會產生競爭關係，可能導致農損提高與農糧產值下降等後果。

瑞士洛桑聯邦理工學院的研究人員設計了一種磷回收系統，可直接從污水處理廠回收污泥，將污水送入高壓高溫分離器，使其結晶成易回收的固體及生產沼氣，以釕作為催化劑，可提升將近100％的轉化率，且產生的水可以直接送回供水系統。

氣候變遷是人人關注的環境議題，它的影響甚大，囊括因全球平均氣溫日益升高，造成南北兩極冰山雪融，除了影響當地的生態環境，海平面上升；天氣產生短時間的劇烈變化，極端暴雨、平地降雪、熱浪來襲；食物生產系統遭受衝擊，糧食供應量已不足供給全球人口，未來農作生產將會是掌控世界權責中心的關鍵要素；氣象條件變異也會造成健康危害，極端高熱帶來心血管疾病就診率與死亡率攀升，因增溫造成空氣污染惡化與加速傳染病擴散。

面對氣候變遷與人口增長，糧食安全已成為全球重要議題。依據聯合國2018年「世界糧食安全和營養狀況」報告指出，因氣候異常對農業生產造成負面影響，全球飢餓狀況在過去3年不斷惡化，已回到10年前的水準。 　　再加上耕地有限、土壤因過度施作日益劣化下，如何透過生物科技讓農業生產技術更升級，不僅牽涉到農業從業人口的荷包，對許多國家來說，更上升至生存危機層級。而其中，對微生物的研究與應用，則被視為發展永續農業，得以兼顧環境友善與糧食安全的關鍵技術。 香蕉癌症黃葉病　微生物能有效降低罹病率 　　隨著氣候變遷加劇，寒流、風災及短時強降雨對農民生產造成很大的威脅。「如何運用與微生物的共生關係，幫助植物生長與抵抗環境逆境，已成為近年的主流。」中興大學生命科學院副院長黃介辰指出，近年來學界已開始運用微生物與植物的共生關係創造新系統，期能抵抗病原菌（生物性逆境）或環境逆境（乾旱、鹽害），以降低栽培風險或穩定產量，同時也為整體作物栽培環境帶來正面影響。以往的共生相關研究比較集中在根圈菌，而目前則逐漸轉向生活於植物體內的內生菌。 　　黃介辰說，目前學界已發現許多可幫助植物生長與抵抗逆境的植物內生性微生物，這類微生物有些亦具有可分解農藥、油污、重金屬，甚至是戴奧辛。如果能讓此類內生菌，接種到植物，或許除能改善植物生長外亦能同時處理土壤汙染、農藥殘留、毒物累積等問題，不僅一舉數得，也比現有其他改善土壤的方案來得更經濟實惠。 　　為此，黃介辰自2012年起，即透過植物防疫科技計畫，由中興大學與香蕉研究所共組團隊進行「植物內共生菌Burkholderia cenocepacia strain 869T2應用於健康蕉苗系統使其對香蕉黃葉病具保護效果」研究，並於2016年在學界科專計畫補助下，開啟「新世代健康種苗的開發：研發內生型植物保護劑以防治尖鐮胞菌萎凋病」研究。 　　這一系列的研究，發現將微生物接種於植株後，誘發了植物的免疫系統，除讓感病性的北蕉之黃葉病罹病率降低外，更可讓香蕉從平均230公分長高至260公分，且提前一個月收成。透過此番研究成果設立衍生企業，期能透過接種於香蕉的組織培養苗，而生產出較具抗病性之種苗，協助蕉農重拾「香蕉王國」榮光。黃介辰另說明，能防治尖鐮胞菌萎凋病的植物內生性微生物族群，除了可對抗香蕉的黃葉病，亦具改善草莓、金線蓮的萎凋病之防治潛力，極具廣泛應用的可行性。 從濕地找出抗鹽、耐旱菌種　防止乾旱造成農損 　　對比於過去以化學藥劑的防治方法，植物內生菌的抗病原理，就像是鼓勵人們多攝取益生菌，從而達到改善腸道環境的概念一樣，雖然不適用於急症，需要較久的時間才能看到效果，卻能降低對身體（土壤）的負擔，並從根本來加強免疫系統的健全。 　　「事實上，植物內生菌除了有抗病的菌種，在不同環境下生長的植物，自然會具備各種不同的功用。」黃介辰說，在考量臺灣土地面積有限，農業生產方式越來越朝集約式耕作，甚至因過度施肥導致土壤鹽鹼化的情況後，研究團隊開始尋找抗鹽害的植物內生菌。 　　在2017年農委會主管科技計畫的補助下，研究團隊開始從高美濕地去尋找抗鹽害的內生菌種，並在前導實驗中，從鹽澤植物「雲林莞草」中篩出內生菌 Bacillus sp. BP01-R1與Pseudomonas sp . BP02-R8，發現能有效提升阿拉伯芥抵抗鹽分逆境的能力。 　　此計畫以「氣候變遷下的新世代植物保護劑：研發以內共生菌拮抗環境逆境之植物保護劑」為題，首先針對溫室與田間的十字花科等高經濟作物，開發微生物肥料，也將實驗於洋香瓜、水稻及小白菜等作物，觀察接種內生菌於鹽害土壤環境的生長表現。 　　從抗病，轉戰抗鹽菌種，除了為長遠解決土壤鹽鹼化問題，更是著眼於農民長期以來面臨的氣候乾旱問題。 　　會缺水，主要因地形與水土保持不佳，讓臺灣長期處在全球缺水國家行列中，2018年即為全球排名第19的缺水國，在溫室效應催化下，水災與乾旱問題更成為「看天吃飯」的農民心中的痛。 「在植物的內在機轉中，抗鹽與耐旱其實是一體的兩面。」黃介辰以大宗外銷農產品的蘭花產業為例，蘭花苗在外銷至歐美的船運中，動輒要花兩、三個月，時常會造成耗損。而抗旱型的內生菌種，就能為蘭花產業帶來很大的產業加值作用。 生物多樣性　打造農業科技優勢 　　黃介辰說，微生物生態工程的奧妙，就在於它可為各種植物的需求，量身打造專屬的共生系統，所以除了抗病、抗鹽與耐旱，植物內生菌其實還有很大的研究開發空間，尤其臺灣位處亞熱帶與熱帶，生物的多樣性提供了先天的優勢。 　　「臺灣的農業科技在國際上其實有很高地位，相關學術論文被引用的比率也非常高，只可惜很少將此一優勢落實到產業裡。」黃介辰以只靠一株菌，就創造龐大商機的養樂多為例說明，再前瞻的研究、再縝密的專利佈局，如果沒有大格局的思考、沒有足夠資金以品牌築高競爭門檻，還是很難為臺灣產業帶來實質獲利。 　　除了植物內生菌外，研究主題包含微生物產氫—生質能源系統建構、利用合成生物學建構化學自營大腸桿菌以直接用煙道氣的二氧化碳生產有用物質等研究的黃介辰，談及所有研究的初衷，莫過於透過植物與微生物的力量建構碳循環系統，以降低環境中二氧化碳的負擔。 　　「最終目的是取代石化。」黃介辰語重心長說道。

生物性敷料能夠有效縮短傷口癒合時間或促進血管生長，美國Kerecis公司就使用鱈魚皮開發傷口敷料，魚皮富含天然的Omega-3多元不飽和脂肪酸，具有抗發炎的特性，有利於皮膚組織的再生及癒合。目前相關技術已取得專利，可作為處理人類和動物燒燙傷的醫療用品。

104年爆發的禽流感，重創國內鵝產業，這幾年，國內養鵝產業還在復原中。也因為禽流感持續威脅的壓力，讓養禽場業者體認到生物安全的重要性，對於農委會開發的養殖管理系統，也更感興趣。農委會畜產試驗所開發出一套兼具防疫、省工、友善的養鵝系統，業者配合使用半年後，認為效果良好，超乎預期，飼養規模達2萬隻種鵝的芳源畜牧場老闆吳祥斌開心地說，「這是一套可以賺大錢的系統」。 　　畜試所開啟科技智慧養鵝系統，這套系統在國際間應該也是先驅，因為沒有查到有類似的設備在畜牧業界上市。畜試所指出，「智慧型鵝產蛋辨識系統」的技術，包括了4個部分：智慧型水禽產蛋辨識監控系統、智慧產房、新式水禽腳環，以及寡蛋鵝辨識系統。 　　畜試所指出，過去臺灣養鵝年產值約20億元，104年的禽流感重創養鵝產業後，產值嚴重縮水，至106年產值恢復至15億元，防疫現已成業者相當重視的環節。畜試所研發推出的「智慧型鵝產蛋辨識系統」，可以減少人員進出鵝舍撿蛋次數，降低疫病傳播風險，評估效益可提升平飼種鵝產蛋數至53枚，增加6%以上的雛鵝產值，以每棟飼養4500隻鵝的鵝舍為例，至少增加168萬元雛鵝收入；同時，這套系統結合自動集蛋設備，有效減少人力成本。 　　負責系統研發的助理研究員林旻蓉說明這套系統的功能，就是減少疫病、提高產能，以及減少飼料浪費，以一棟4500隻鵝的鵝舍計算雛鵝產值可增加168萬，肉鵝增加840萬的產值，飼料費節省70萬元。這還是現況平均產蛋數在53枚的條件下，如果未來技術愈來愈好，提升至60枚，產值提升效果會更顯著。 　　芳源畜牧場是畜試所「智慧型鵝產蛋辨識系統」首名技轉業者，業者吳祥斌說明引進這套養鵝系統前後的差別，以前，他們種鵝場就是讓鵝在鵝舍裡生蛋，再人工去撿蛋，相對於現在使用這套系統，減少人員進出鵝群鵝舍，就減少疫病透過人員傳播的機會；同時，現在這套系統可以篩選出會生蛋的鵝，未來，「飼料效率好的、對疾病抵抗力佳的，我們都可以選出來，不僅是台灣最好的，也是世界最好的」。 　　畜試所解釋這套辨識系統的背景，產業可應用的科技養鵝系統是將無線射頻辨識技術（RFID）應用於平飼種鵝，辨識出寡產鵝，淘汰不會生的鵝，可以減少飼料浪費，並提升鵝群的產蛋效能。智慧型水禽產蛋辨識監控系統，以電子腳環、天線、UHF Reader、影像辨識系統、PLC內含2項發明專利、PLC  Converter、工業用電腦；智慧產房即依種鵝行為研發具產蛋辨識監控功能的產蛋籠，結合自動集蛋設備，減少撿蛋人力；新式水禽腳環可精準識別個別母鵝入籠資料，與產蛋資料配對判讀；寡產鵝辨識系統可依場主決策，決定是否留鵝，平板電腦上有每隻鵝的編號，若出現笑臉，代表依場主的選定決策可留鵝，出現哭臉則代表淘汰。 智慧型鵝產蛋辨識系統。 可依場主決策篩選出該留還是該淘汰的鵝。

城市的空氣污染一直是威脅居民呼吸道健康的潛在問題，提高城市的綠地覆蓋面積有利於提供乾淨的空氣，創造更加適宜的居住環境。而城市地區的土地利用度高，不容易於短期內規劃大面積的綠地供居民使用，因此德國凱撒斯勞滕工業大學(Technische Universität Kaiserslautern)便開發了一種新型綠色外牆技術- BryoSYSTEM，利用苔蘚終年常綠且可過濾細小灰塵的特性，進行城市牆面的綠化作業。 　　此技術的最小結構由一個約1公尺高，15公分寬，數幾公分深的混凝土元件組成，可以輕易地附著在建築物的牆壁上，而頂部有一個太陽能電池，底部有一個儲水槽，可安裝在地下以收集雨水。為了使苔蘚順利於表面生長，開發者於表面進行了特殊處理，且具有凹槽以確保水分均勻分佈，空氣中的苔蘚孢子可以直接在這樣的理想環境下附著與生長，使用者無需額外種植苔蘚植物。【延伸閱讀】受豬籠草啟發的創新塗料 　　苔癬的吸水性強，攔截與保存水分具有一套，也能夠隨著環境條件調控生理機制，與過去外牆綠化的經驗相比，較無須耗費過多成本進行密集性的維護。此外，BryoSYSTEM也有許多感測器，可監測濕度和其他環境參數，而資訊回傳後便可根據天氣條件調整所需營養，且更加符合未來的智慧城市概念。目前開發者已申請專利，這樣的類植生牆技術不僅有助於減少城市的空氣污染，還有助於提高生物多樣性、儲存雨水與減少噪音，具有發展潛力。

經由藻類轉化成AlgaPrime DHA，其含量約為魚油DHA的三倍，而剩下的甘蔗殘渣則可轉化為再生能源，提供工廠運作之用。如此便可化解地理位置、季節和氣候條件變化的限制，提供穩定的DHA來源，同時也更能保證蝦飼料的可追溯性和永續性。

養殖海鮮是成長最快速的食物產業之一，每年有5.8%的成長量，最常見的水產養殖方法是以網狀圍欄製成籠子的近海養殖，以智利沿海、挪威峽灣為主，沿海養殖的魚類會產生大量的廢物污染周遭海域，以及可能成為入侵物種，造成當地生態系統的混亂；東南亞會使用人造沿海池塘養殖水產，池塘易於散播汙染與疾病，而建造池塘的同時，也會摧毀紅樹林或沼澤等重要生態系統。 　　創新的養殖業者想著如何更有責任地在海中進行養殖，利用大自然的海洋系統改使用恢復性海洋養殖的方式，全球各地已經開始出現這類養殖場，追求更永續的未來。

臺灣人酷愛豬肉，每年食用豬肉就佔總肉類大半，2017年獲世界動物衛生組織（OIE）認定為「施打疫苗口蹄疫非疫區」，2018年7月「拔針」（不再施打口蹄疫疫苗）後，臺灣豬肉可望重回外銷市場。不過，豬隻屠宰分切肉品過程中產出的廢棄物處理，也成為臺灣養豬產業最迫在眉睫的課題之一。 　　依據統計，臺灣每年屠宰的豬隻750萬至800萬頭，部分雜碎部位，因衛生考量較少被食用，每年產生不少廢棄物。 生物科技精煉，為畜產副產品提高經濟價值 　　「在生物科技運用下，內臟的經濟價值甚至超過肉品，讓肉品反而成為副產品。」東海大學畜產與生物科技學系系主任謝長奇教授說道。 　　謝長奇以澳洲為例，長年為牛肉前三大輸出國的澳洲，因西方人不吃內臟，在牛隻副產品的研究已久，且成果斐然，不但讓廢棄物比例降低，目前牛隻副產品的價格甚至比牛肉來得高，堪稱「循環經濟」最佳範例。 不同內臟部位要先經水解，做初步萃取。 　　本身主攻免疫調節與代謝症候群研究，在中國醫藥大學任教時即主持「健康食品功能性評估實驗室」時，謝長奇即曾以冬蟲夏草、一條根及人參等中草藥為素材與眾多藥廠合作產學合作案，擁有微生物發酵、中草藥保健與融合瘤單株抗體的快速製作等多項專利生技。 萃取物以多種酵素和微生物做細胞培養，待後續作抗癌研究。 　　謝長奇指出，由於在中藥炮製時，發現如能運用酵素水解或微生物發酵，可有效將傳統中草藥的有毒物質代謝掉，因此在轉任東海大學畜產與生物科技學系後，即思索如何將此一研究運用在畜產上。 融合癌細胞與可偵測的螢光劑，測試不同酵素或微生物對病毒的作用。 以專利提高競爭門檻，增加廠商合作意願 　　「關於豬血、豬皮的研究十幾年來已經很多，豬皮除可修復人體軟組織，還可製作膠原蛋白胜肽，豬血甚至不用分解就有血清抗體、血球蛋白，進一步分解則可得到降血壓的胜肽。但關於豬隻內臟的研究卻很少。」謝長奇說，內臟裡其實有很多結構蛋白，但因這些豐富的純化蛋白質從研究到生產線，其實有著重重限制，因此少有人願意投入。 　　限制之一，是部分內臟因主代謝，含有較多重金屬，在萃取後重金屬比例更高。 　　「為了代謝掉這些重金屬，我們嘗試過用酵素和微生物分解，後來選擇後者。」謝長奇說明，這是因為酵素不但單價高，可切的蛋白質位點也較單一，透過微生物分解的方式雖然過程繁複，但因可透過專利製造廠商的競爭門檻，可提高廠商合作意願。 透過老鼠器官切片，觀察發炎及損壞狀況。 　　也因為這個特質，讓豬隻副產品的另一限制——保存與運送過程有嚴格要求，在謝長奇的奔走下，成功串連同為東海校友企業的津谷食品，願意空出一條生產線及倉儲設備，解決原料的處理與保存。 　　「但這項研究能持續，還是有賴於農委會的『推動農業生物經濟產業國際化與永續發展計畫』的補助。」謝長奇說，由於近年來小分子寡肽應用在相關疾病的預防與治療上有長足的發展，促成東海與農科院的「豬隻結締組織膠原蛋白水解產物之多元機能胜肽開發」計畫，以不同微生物或酵素降解，進行小分子寡肽之產製，將之應用在減肥、減脂、降血糖、預防脂肪肝、抗肝炎肝纖維化、免疫調節、抗發炎與抗過敏等多元性機能。 連結研究最後一哩，嫁接學生職涯平臺 　　從實驗室到生產線，豬隻副產品要面對的最大鴻溝，仍在於消費者的刻板印象。 　　謝長奇分享，過去眾多產學合作案以人參、牛樟芝、冬蟲夏草為原料，並非是因為眾多對人體有益的成分只能從這些珍貴素材中取得，從2011年與國科會合作的「開發微生物發酵金線連之新穎代謝產物的生物活性及其應用」，就可知大自然中每種生物都蘊藏著許多寶貴的成分。 　　但為了在廠商之先，就想到該研究在面對消費者時會遇到的問題，謝長奇除了將未來應用首先鎖定在寵物市場，更多次前往日本參訪寵物相關協會與證照機制，更積極促成「財團法人臺灣寵物產業發展協會」，串連臺日兩方，導入證照機制，提供寵物行業相關人員能力提昇與職涯輔導管道，進而讓整體產業與國際接軌。 　　「身為一名教師，對學生的就業是有責任的。」謝長奇語重心長。 　　而目前這項研究，除了已完成豬肺、氣管、豬脾等副產品的抗生素、重金屬無殘留檢測，並與信元製藥、漢馨科技陸續建置酵素水解寡肽與微生物發酵產物製備的相關建置。 　　「在經過動物實驗後，預計可在2019年年中產品化。」謝長奇從終端消費者的思考出發，透過了解產業與消費者的需求，引導學生的研究，走向更實務的方向。

畜產養殖業是排放溫室氣體的主要產業之一，研究團隊發現乳牛瘤胃的主要微生物相與乳牛基因體之間呈現高度關聯，藉遺傳獲得的腸道微生物有能力影響個體各種生理代謝行為，若能改變腸胃道微生物相組成，便能減緩甲烷排放。

國內外基因體工程相關法規掃描與探討 食品工業發展研究所　朱文深主任　林奐妤研究員 農業科技研究院產業發展中心　洪子淵研究員　陳南宏副研究員 　　科學家於1973年首次成功發展重組DNA技術且應用廣泛，基因工程與基因定序技術的迅速發展，許多突破性的創新研發成果亦陸續孕育而出，尤其以基因編輯之CRISPR/Cas9技術為本世紀以來生物技術領域最重大的創新突破技術，各國紛紛開始討論透過基因編輯技術所生產之動植物是否屬於基因改造生物之規範與定義範疇，其中，美國以既有的規範體制管理基因體工程科技，歐盟則是另立專法管理。 　　以下將探討各國基因改造作物管理制度，深入剖析各國對基因編輯技術管理現況，最後更分析基因改造產品開發趨勢並探討產品個案，期望從法規管理面向深入淺出的了解國內外基因體工程產品之發展。 一、各國對基因改造作物之定義與管理方式 　　各國對基因工程研究與相關產品亦產生出不同的風險管理模式（表1），大致區分成兩種概念：以最終產品為基礎之管理模式（product-based regulation），以技術為基礎之管理模式（process-based regulation）。 表1. 各國對於基因改造定義之分類 基因改造之定義 國家 以產品為基礎 美國、阿根廷、加拿大、烏拉圭、菲律賓、墨西哥、哥倫比亞、蘇丹、宏都拉斯、哥斯大黎加、孟加拉、日本、韓國、俄羅斯 以技術為基礎 巴西、印度、中國大陸、巴基斯坦、南非、玻利維加、澳大利亞、西班牙、葡萄牙、捷克、斯洛伐克、羅馬尼亞、歐盟、英國、紐西蘭、臺灣 不確定 巴拉圭、緬甸、智利、越南 　　(一)最終產品為基礎之管理模式 　　美國認為無論是基因改造或非基因改造作物，兩者之間並無本質上的差別，監控管理之對象應是技術產品而非生物技術本身。美國並沒有為基因改造生物單獨制定法規，是在現有的法規基礎上增加了重組DNA技術的內容說明，同時在技術產品的查核管理上亦是採用「無罪推定」的策略，若不能提出充分的科學證據，證明基因改造產品是不安全的，就可假設此產品是安全的，沒有必要對相關研究與商業化採取過多的限制。 　　(二)技術為基礎之管理模式 　　歐盟對食品安全與環境問題非常重視，對農業基因改造生物之管理採取比較嚴格的方式，認為不論是何種基因或生物，只要是透過重組DNA技術所獲得的基因改造生物就具有潛在危險性，全都需要接受安全評估及監控管理，同時建立相對應之管理條例及指導文件，以及多個與生物技術有關之標準。歐盟這類型的管理模式也影響了部分基因改造產業的發展，所以同隸屬於歐盟的各個國家中，在管理或法律方面仍存有部分的分歧意見，尚有部分國家並非完全按照歐盟有關基因改造產品管理體系來運行與研擬制定相關規範。 　　我國管理態度傾向於採取較為折衷模式，由科技部在研究階段擬訂規範守則，管理實驗室基因改造生物的安全；基因改造動植物之田間試驗部分，則是由農業委員會進行把關及審核作業，針對風險安全評估試驗係在隔離環境中進行及審慎評估，以確保基因改造動植物對原生生物體及環境等方面是安全無虞的；食品上市販售與標示方面則是由衛生福利部進行管理與審核，由於國內尚未核可任何基因改造生物之種植或養殖，故目前均以進口原料之登記許可、抽查檢驗與標示管理等為主，進行產品在安全審核與抽查之把關作業，以避免標示不清或參雜不明含基因改造之原料流入市場，確保民眾在食品衛生安全方面之選擇權力。 二、各國對基因改造研發與安全評估規範 　　據國際農業生物技術應用服務組織（International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications, ISAAA）統計，2017年全球有1.898億公頃的土地用於種植基因改造作物，總面積比1996年時增加超過111倍（圖1）。前五個種植基因改造作物最多的國家包含：美國7,500萬公頃，巴西5,020萬公頃，阿根廷2,360萬公頃，加拿大1,310萬公頃及印度1,140萬公頃。此五個國家種植面積佔全球基因改造作物種植區域的91%。 圖1. 1996~2017年間生物技術/基因改造生物的種植面積 　　統計全球2017年種植最多的四種基因改造作物，以大豆9,410萬公頃最多，玉米5,970萬公頃次之，另棉花2,410萬公頃及油菜1,020萬公頃則分居第三及第四名。儘管基因改造作物的爭議不斷，但基因改造作物具備多重效益及優勢，有多達30個國家及1,800萬農民受益，因此越來越多的基因改造食品在市面上市。為了保障民眾食的安全，各國對於所有基因改造食品上市前，均設有嚴格的安全評估及規範（表2）。 表2.  各國對生物技術（含基因改造）研發與安全評估規範 國家 管理機構/律法 規範制定 歐盟 歐洲食品安全局（EFSA） 歐盟制定嚴格的法律以管理基因改造生物，以及用基因改造生物製造的食品、飼料及添加物。依據「第1829/2003號規章」與「第1830/2003 號規章」規定，基因改造生物及用基因改造生物製造的食品或飼料須通過嚴格的環境及安全評估後，即可銷往歐盟。 美國 農業部（USDA）動植物衛生檢驗局（APHIS）、食品藥物管理局（FDA）、環境保護局（EPA） 美國於1986年發布「生物技術管理整合架構」（Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology），由三個主要機構訂定相關規範管理基因改造生物。農業部動植物衛生檢驗局依據「植物保護法」管理基因改造植物的種植、進口或運輸。環境保護局依據「聯邦殺蟲劑、殺菌劑及滅鼠劑法」管理含有抗蟲基因之基因改造作物，在上市前尚須經核准。食品藥物管理局依據「聯邦食品、藥品和化妝品法」管理基因改造食品及標示。 臺灣 科技部（MOST）、農業委員會（COA）及衛生福利部食品藥物管理署（FDA） 未開放種植基因改造作物。進口的基因改造食品或飼料在上市前，須進行生物安全評估，並經主管機關查驗登記核發給許可證後，始准其製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出。 中國 農業部 設立國家農業轉基因生物安全委員會，負責評估基因改造生物安全證書申請的相關法規。進口基因改造生物材料，均需向農業部申請並獲得轉基因生物安全證書。 日本 農林水產省（MAFF）、厚生勞動省（MHLW）、文部科學省（MEXT）、經濟產業省（METI）、環境省（MOE） 頒布「卡塔赫納法Cartagena Act」，規範基因改造活體使用的類型與限制。農林水產省規範設施內的作物與動物改良與動物疫苗開發；厚生勞動省規範基因治療的病毒與人用醫藥品；文部科學省規範研究單位的基因重組實驗；經濟產業省規範生產過程中的項目；環境省進行環境風險之影響評估，以確保不影響環境生物多樣性。 韓國 食品藥物安全部（MFDS） 基因改造食品則須依據「食品衛生法」進行安全評估與銷售標示要求，進而有效執行基因改造食品在食品、醫藥、農業等不同領域之使用，以及進行產品釋放到環境之安全評估等技術措施。 加拿大 環境部（EC）、衛生部（HC）、食品檢驗局（CHIA） 基因改造種子與飼料之生產及進口皆須經環境部核准後方可進行販售；基因改造食品或藥品受衛生部與食品檢驗局共同進行上市前評估與審核；基因改造作物與種子的開發與種植經由食品檢驗局監督，並在試驗前提供相關的作業訊息，以進行釋放到環境與人體之風險評估。 澳洲 基因技術管理辦公室（OGTR） 依據聯邦法案「基因技術法2000」、「基因技術條例 2001」管理基因技術與基因改造生物，以保護人體健康及環境安全。 巴西 生物安全技術委員會（CTNBio）、生物安全理事會（CNBS） 基因改造產品必須通過生物安全技術委員會審核，確認符合生物安全標準才可正式販售。 墨西哥 基因改造生物安全法（Biosecurity of Genetically Modified Organisms） 管理基因改造生物的發表、商業化與進出口。預防生物技術/基因改造對人類健康及環境、生物多樣性造成的風險。 南非 基因改造生物法（Genetically Modified Organisms Act） 執行基因改造生物之研究、生產及營銷等相關規定，與基因改造生物接觸之相關研究實驗設備與田間隔離設施。 　　我國基因改造科技管理模式從上游的科技研發、中游的田間試驗至下游的產品上市是由科技部、農業委員會、環境保護署、衛生福利部等部會依其權責加以管理（表3）。 表3. 我國基因改造科技管理規範 階段 主管機關 管理範圍 相關法規 基礎研發 科技部 研究計畫 1. 基因重組實驗守則 田間試驗 農業委員會 植物 1. 植物品種及種苗法 2. 基因轉殖植物田間試驗管理辦法 動物 1. 畜牧法 2. 基因轉殖種畜禽田間試驗及生物安全評估管理辦法 水產動植物 1. 漁業法 2. 基因轉殖水產動植物田間試驗管理規則 微生物製劑 1. 環境用藥管理法 2. 遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法 產品上市 衛生福利部-食品藥物管理署 食品 1. 食品安全衛生管理法 2. 基因改造食品安全性評估方法 標示 1. 食品安全衛生管理法 2. 包裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項 3. 食品添加物含基因改造食品原料標示應遵行事項 4. 散裝食品含基因改造食品原料標示應遵行事項 農業委員會 飼料 1. 飼料管理法 2. 基因改造飼料或飼料添加物許可查驗辦法 三、各國對基因編輯技術之規範及管理措施 　　近年來基因工程與基因定序技術的迅速發展，合成生物學（synthetic biology）及基因編輯（genome editing）遂為焦點討論議題。這些技術最早設定以較高產值的生醫領域為目標，期望透過DNA組成修正，用於治療先天代謝性或癌症疾病患者。隨著農業科技議題的顯現，以及新興植物育種技術的發展，基因編輯技術逐漸應用於農業領域中，各國亦開始討論透過基因編輯技術所生產之動植物，是否屬於基因改造生物之規範與定義範疇（表4）。 表4.  各國對基因編輯技術之規範及管理措施 國家 管理機構/律法 規範制定 美國 農業部（USDA）動植物衛生檢驗局（APHIS）、食品藥物管理局（FDA） 產品對植物不具危害性，對於雜草不具毒性，皆不受美國農業部管制，但需受到食品藥物管理局及環境保護局的管制。食品藥物管理局已完成公眾意見徵詢，但尚未公布如何管理。 阿根廷 農業生態安全諮詢委員會（Office for Biotechnology, CONABIA）、生物安全委員會（Argentinean Biosafety Commission） 界定新興植物育種技術產物是否為基因改造生物的諮詢流程。研發者須提供有關育種及篩選作物的過程、導入新特性的技術及方法、最終產物中存在的遺傳變化的證據，以及開發過程中可能短暫使用的轉殖基因等資訊。 加拿大 衛生部（HC）、食品檢驗局（CFIA） CRISPR/CAS9技術所衍生的基因編輯產物或其他新技術衍生之產物認定屬於新穎性的產物依照「新穎性食品法」管理。 歐盟 歐洲食品安全局（EFSA） 歐盟法院判決，基因編輯技術並沒有長久的安全使用紀錄，因此基因編輯技術產物屬於基因改造生物的管理範圍，須評估其對人類健康及對環境可能帶來的風險，亦須確認其可追溯性，且產品也須標示，並進行上市後監控。 紐澳 澳洲基因技術管理辦公室（OGTR） 目前正在修訂「基因技術條例」，將SDN-1基因編輯技術修飾的生物排除在基因改造生物監管之外。 日本 厚生勞動省（MHLW） 提出不含有外來DNA之基因編輯產品不被視為基因改造生物，若有外來嵌入基因之生物則視為基因改造生物。 中國 尚未制定相關管理規範 2016年制定的國家五年計畫中，新一代的基因編輯技術也被列為發展重點。 四、基因體工程技術管理發展進程及未來展望 　　自1973年科學家首次成功發展重組DNA技術後，各國政府對於基因工程的重視程度日益提升。1976年美國國家衛生研究院（National Institute of Health, NIH）成立了重組DNA顧問委員會，美國農業部、環境保護局及食品藥品管理局等政府主管機構，從各方面嚴格監管所有重組DNA研究；1991年經濟合作暨發展組織、世界衛生組織及聯合國糧農組織共同合作制定基因改造生物食品安全評估原則，提出「生物技術衍生食品之安全評估策略」報告；聯合國制定之「卡塔赫納生物安全協議書」，管理基因改造生物之轉移、處理及使用，使生物科技所能帶來之利益最大化，同時將環境及人類健康所可能面臨的負面影響減至最小（CBD, 2003），目前已有157個國家是「議定書」的成員，許多國家將此協議書作為各個國家基因改造生物管理規範的參考準則。 　　基因改造作物已上市二十年，經過數十個國家評估基因改造作物作為食品及飼料之安全性，基因改造生物至今仍然存有爭議，民眾對其安全性仍有疑慮。近年來研發商為減少產品上市前安全性評估之龐大花費，轉而開發基因編輯技術衍生產物，希望這類新科技不僅可加速新品種開發時程，亦可豁免於基因改造規範的管理，降低產品開發成本。近年來，基因編輯技術蓬勃發展，各國主管機關著手修正管理規範，但畢竟研發在前，管理制度在後，在空窗期尚無法律可依循。目前大多數國家對於基因編輯衍生產物的管理規範卻仍不清楚，各個主管機關在面臨制定新技術之管理規範時，不僅要考量是否與原本的法律有所牴觸，更要考量新技術衍生產物所引起之生物安全風險，對企業發展、社會經濟等之影響，以確保管理規範不會扼殺新技術的發展與創新。 　　美國國家科學、工程及醫學學院籌組基因工程作物委員會，審閱過去20年共900多篇基因改造作物之文獻報導， 2016年公布報告「基因工程作物：經驗與展望（Genetically engineered crops: experiences and prospects）」，報告指出基因改造作物與傳統作物對人體健康及生態環境的影響並無差異，至目前為止尚未發現基因改造作物會對環境造成不利的影響，但建議政府應持續監控管理，另提出未來應以體學技術評估基因改造作物之安全性，並建議政府的審查應更加透明且納入公眾意見，才可贏得公眾之信任。 伍、綜論 　　生物技術的進步帶來更多創新的新興育種產物，目前已有許多未含有外源基因的基因編輯產物即將上市，此不僅讓各國主管機關面臨挑戰，也與現有的基因改造生物管理法規密切相關，各國主管機關需要即時地檢視目前的管理規範，針對管理範圍做必要的調整。目前為止，僅少數國家提出明確的基因編輯產物管理規範，加拿大很明確地以新穎性作物管理，歐盟以基因造生物管理，美國農業部及阿根廷採送件諮詢方式以確認是否管制，大多數國家包含美國的食品藥物管理局、紐澳、日本、韓國、中國及我國都尚未有明確的管理規範。 　　基因編輯技術的應用，不僅是學研界積極研究發展以維持我國生物科技立足於國際領先地位之契機，更是產業界突破基因改造生物框架，開創新興生物產業的關鍵，過度嚴格的管理將會扼殺創新生物技術的發展及實現基因編輯技術的潛力。創新的技術需伴隨著有效管理、法規制定及實質應用，才能最大化帶動我國生物科技產業創新與轉型發展。 【參考文獻】 Canadian Food Inspection Agency, CFIA. 2018. Plants with novel traits. http://www.inspection.gc.ca/plants/plants-with-novel-traits/eng/1300137887237/1300137939635 Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications, ISAAA. 2017. http://www.isaaa.org/ T. and Araki, M. 2017. A future scenario of the global regulatory landscape regarding genome-edited crops, GM Crops & Food, 8:1, 44-56, DOI: 10.1080/21645698.2016.1261787 Gene Technology Scheme, NGTS. 2018. The Third Review of the Gene Technology Scheme - Preliminary Report. P., Wang, J., Shen, X., Rey, J.F., Yuana, Q. and Yand, Y. 2017. Fundamental CRISPR-Cas9 tools and current applications in microbial systems. Synthetic and Systems Biotechnology. 2: 219-225. E. 2018. With a free pass, CRISPR-edited plants reach market in record time. Nature Biotech. 36:1.